泰州市中级人民法院

近年来，T市法院深入学习领会党的二十大关于“促进中医药传承创新发展”要求，不断加大涉中医药领域知识产权保护力度，逐步探索从末端保护向前端支持的溯源服务模式，切实为T市成为“建设大健康产业集聚发展示范区”注入司法动能。但司法保护的精准性、时效性和前瞻性还有待进一步提升，为此，T市法院专门成立课题组，下沉辖区内中医药龙头企业，多层次、多方位、多渠道地调研中医药知识产权保护状况，摸清制约中医药知识产权保护的堵点卡点问题，以期找准司法服务中医药发展的切入点，更好护航中医药产业行稳致远。

一、管中窥豹：中医药知识产权司法保护的实践样态

本文试选取T市三家重点中医药企业分析其知识产权保护模式及面临的司法需求。

1.Y药业保护情况

中医药保护情况：Y药业作为科技部命名的全国首批创新型企业，强化知识产权保护，设立专门知识产权部，广泛进行知识产权布局，通过商标月度检测、全类注册保护性商标、及时采取防撤三措施等手段全方位提高商标保护力度；近三年共申请发明专利71件，其中PCT专利申请40件。 

涉诉情况及调研反映难题：经梳理，Y药业在T市共计有涉知识产权纠纷案件29件，其中技术合同类纠纷占比89.7%，主要系因合同条款不完善导致期待利益不能得到完全实现。在调研中，Y药业反映目前企业还面临如下难题：1.中医药商业秘密保护中可能存在核心人才被竞争对手“挖走”泄露商业秘密、未梳理或明确商业秘密内容导致商业秘密流失时维权难等法律风险；2.中医药类产品商标作为中医药品种被写入《中国药典》，商标存在被淡化为通用名称的风险；3.涉中医药诉讼周期过长，且由于部分法院对诉中禁令采取谨慎态度，保全裁定中内容不明、范围过窄。

2.S药业保护情况

中医药保护情况：S药业将实施知识产权战略与公司发展紧密结合，设有专职知识产权保护团队，强化知识产权布局，共拥有专利217件、注册商标154件，其中驰名商标1件。名下有多个中医药产品，其中明星产品荣获国家科技进步一等奖。

涉诉情况及调研反映难题：S药业在本土无诉讼纠纷，但在河北有多起针对S药业明星产品提出的侵害发明专利权纠纷案件，虽然历经一审、二审、再审，法院均驳回原告诉讼请求，但原告穷尽救济程序，S药业为此付出极大的应诉成本，且产品面临诉中被强制下架的风险。S药业认为存在恶意诉讼的可能，但苦于目前没有充分证据予以证明。此外在调研中S药业反映现行药品专利保护体系主要是化学药标准，中药很难通过专利申请，也很难通过检验审批。

3.J药业保护情况

中医药保护情况：J药业均衡布局中药和化学药，强化中药创新药的研发推进和立项，目前中药占比约70%。作为国家知识产权优势企业，截止目前共申请专利171件（中医药类专利占主导），注册商标131件，著作权登记10项，其中五大明星产品核心专利均分别获中国专利优秀奖，两大主导产品正在积极申报中药保护品种。企业拥有独立的知识产权管理机构，有知识产权专兼职管理人员20人，同时与北京、南京知识产权代理机构合作，为知识产权体系建设保驾护航。

涉诉情况及调研反映难题：J药业整体知识产权诉讼风险把控较好，在T市知识产权诉讼仅1件，系技术委托开发合同，在诉讼中双方在法院主持下达成调解。调研座谈中J药业反映：1.企业明星产品外包装注册的外观设计专利已到期，虽申请版权保护，但在实际维权中，版权保护的效果不理想，难以准确认定相似度；2.企业在实际经营中可能面临离职人员泄露商业秘密的反响，目前企业在法院建议下正在拟定商业秘密保护的内部管理制度。

二、问题检视：中医药知识产权司法保护存在的障碍

在梳理龙头企业中医药知识产权案例的基础上，通过走访座谈，分析目前中医药知识产权司法保护的突出问题如下：

（一）“司法乏力”制约保护力度

龙头企业的中医药知识产权案件相较于企业其他知识产权案件，整体体量均不大，但案件周期过长往往给当事人带来极大讼累。中医药专利案件有其特殊性，但在具体审理中依然适用普通专利案件审理模式。如针对S药业的明星产品提出专利无效，但专利无效案件按照行政诉讼案件来审理，法院是没有权利对专利权效力径行予以变更，即便认为专利复审委员会的决定错误，也只能判决撤销并责令重作，专利复审委员会重新作出决定后，当事人仍可以对新的无效决定提起行政诉讼，循环诉讼迫使当事人投入更大的诉讼成本。此外，中医药企业反映的诉中禁令问题，由于诉中禁令不同于财产保全，一经作出可能会产生不可逆的后果，故部分法院持审慎态度，禁令内容比较模糊，不明确具体名称，即便提出复议，驳回复议申请率100%，不能真正发挥禁止诉中侵权行为的效能。

（二）“意识不足”阻碍传承创新

首先，中医药企业在知识产权布局方面存在薄弱点。在调研中发现，由于中医药企业习惯于将中药的原料、用途等直接作为商标使用，比如蓝芩口服液、蒲地蓝口服液等，但此种表达习惯会面临商标被淡化成通用名称的风险，导致商标布局陷入困境。其次，中医药企业技术合同签署不完善，技术合同纠纷系中医药企业发生纠纷的高发案由，主要表现为知识产权及衍生权利归属未作明确约定、关键事项表述缺乏严谨性、对于违约判断缺乏可客观评价的标准等。最后，中医药企业商业秘密保护制度建设不完善。虽然中医药领域的特殊性导致其与商业秘密保护“三性”存在内在冲突，但是部分中医药企业缺乏准确识别和归纳“秘点”的能力、尚未建立完备的中医药商业秘密保护体系等也是阻碍中医药商业秘密保护的重要原因。

（三）“衔接不畅”影响综合保护

调研中中医药企业反映中药难以通过专利申请，这并非本次调研中才遇到的新问题，而是由于中药的特殊属性与现代知识产权保护制度不相契合所致的普遍问题。中医药药效成分极其复杂，有的甚至难以判断其中有效物质，不能机械套用现代知识产权制度。在此背景下，中药品种权保护制度弥补了现行中药知识产权保护的不足，但中药品种权保护制度是以行政手段设置中药生产企业及中药品种的市场准入门槛，实践中对中药品种权法律性质争议大，认为其仅仅属于行政特许权，不能直接获得民事保护。目前行政与司法保护还存在管理链条协同不足的问题，中医药产业覆盖中药材、中医诊疗等方面，由于分别由多个职能部门分别监管，沟通中不可避免会出现“真空地带”，难以对整个中医药产业发展形成有效监管。

三、路径探析：促进中医药传承创新发展的司法举措

（一）坚持严格保护，降低中医药企业维权成本

1.灵活施策化解举证维权难题。适当降低中医药知识产权权利人对损害赔偿事实的举证难度，对于能够提供一些互有关联且证明目的指向同一基本事实的证据，则可基本认定尽到举证责任。根据案件具体情况综合运用证明妨碍排除规则、证据保全等措施，激活商业秘密侵权民事案件举证妨碍机制，不断降低权利人的维权成本。同时强化“诉中禁令”实效，针对中医药知识产权侵权影响大、损害结果难以弥补的特点，积极审慎作出行为保全裁定，提高裁定内容的针对性，破解实践中“诉中禁令”效力受限难题。

2.探索完善技术事实多元查明机制。探索建立以技术调查为主、技术咨询为辅、技术鉴定为补充的多元化技术查明工作机制，准确查明中医药知识产权案件中的技术事实。加强与知识产权保护中心、科研院所的合作，选任中医药领域专业技术人员参与案件审理，对案件中涉及的中医药的配伍、用量、毒理、药理等专业性问题予以调查询问，准确厘清技术事实，接受技术咨询等，借助“外脑”智慧解决中医药案件审理中的技术难题。

3.高效审理提升中医药案件审判效率。在中医药专利侵权诉讼中引入专利无效抗辩制度，明确专利无效判决仅具有个案效力，促进专利案件的实质化审理，解决当前中医药专利审判中存在的周期长、循环诉讼等问题。强化审判流程节点管理，明确各审判环节的流转时间、变更要求、流程标准，严格防止涉中医药知识产权案件久拖不决。依托智慧法院成果，在中医药知识产权案件中大力推行网上立案、网上开庭、网上调解，为中医药企业提供诉讼便利。

（二）强化能动履职，助力中医药合规体系建设

1.推进中医药企业合规管理体系建设。推动中医药企业建立企业合规经营法律团队，对涉及研发成果开发应用、知识产权权属的相关资料等进行全面梳理，形成企业知识产权档案。鼓励企业规范中药商标注册与使用，正确区分商标与药品名称、通用名称的关系，增强商标的显著性。引导企业充分运用知识产权综合保护模式，对于中成药的生产，可以采取以技术秘密保护为主，非核心技术以专利保护为辅的模式；对于不宜用专利保护的疾病诊断和治疗方法等，径行采取商业秘密的模式予以保护。

2.健全中医药企业知识产权保护名录。加强与中医药企业的联系，选择中医药领域的重点企业建立知识产权保护名录，与名录内企业建立“一对一”联络机制，依托“中医药知识产权司法保护工作流动站”，通过主题授课、案例讲解、座谈研讨等形式对名录内企业开展交流培训，就如何防范化解企业知识产权合规经营风险提出有效建议，同时适时邀请上级法院和相关院校等专家学者开展研讨会，在交流中进一步提升中医药知识产权核心竞争力。

3.强化中医药企业商业秘密保护。考虑到中医药特点，推动企业健全全流程商业秘密保护机制，将商业秘密保护嵌入生产经营的全流程，通过信息审核、生产线切割、涉密人员追踪、文件加密加水印、标注密级等方式防止商业泄露；定期开展员工保密制度培训、在劳动合同中明确保密条款或单独签订保密协议、对离职员工进行离职调查等，助力企业有效保护商业秘密。同时强化诉讼中对中医药企业商业秘密的保护，通过不公开审理、限制复制或摘抄、签发保密令等方式确保企业商业秘密不泄露。

（三）聚焦协同发力，打造中医药保护共建机制

1.完善中医药知识产权协同合作机制。建立并强化中医药工作联席会议职能，构建“司法+行政+中医药”保护工作模式，推动信息共享、成果交流，推动中医药保护信息公开共享，切实提高综合治理效能。结合中医药知识产权审判中发现的问题及时整合形成调研报告或适时发放司法建议，为政府部门科学决策提供智识支持和司法保障，最大限度发挥司法资源促进中医药产业高质量发展的整体效益。

2.强化中医药知识产权全链条保护。依托大健康产业司法保护研究中心和大健康知识产权法律保护联盟，统筹加强与市场监管局、版权局、知识产权局等行政机关的联络，健全中医药知识产权综合管理体制，构建中医药知识产权大保护格局，强化中医药知识产权全链条保护，从药品种植采摘、技术研发、成果转化、审查授权、行政执法、司法保护等方面形成一体化全方面保护，保障创新要素的配置，提升中医药企业创新积极性，促进中医药技术增长和品牌提升。

3.扩大中医药知识产权司法保护效能。强化中医药司法裁判的规范指引作用，在“4.26世界知识产权日”等重大时间节点，联合多部门统一宣传，扩大知识产权司法影响力。借助抖音、微信、学习强国等新兴媒体发布涉中医药知识产权保护微视频、典型案例，以群众喜闻乐见的方式打通普法宣传“最后一公里”。通过“知识产权巡回审判法庭”开展庭审观摩，引导中医药企业尊重他人知识产权、保护自主知识产权。