中医药知识产权司法保护现状及路径探析
【内容摘要】习近平总书记指出“中医药学是中华文明的瑰宝。要深入发掘中医药宝库中的精华,推进产学研一体化,推进中医药产业化、现代化,让中医走向世界。”加强中医药知识产权司法保护,是人民法院积极回应中医药知识产权保护需求和人民群众生命健康需要的重要体现。T市法院密切关注中医药知识产权保护工作,专门成立课题组,通过实地走访、案例分析等形式深入调研新时代背景下中医药知识产权保护的司法需求,坚持问题导向,深入分析中医药知识产权保护中的核心问题和困境难题,归纳梳理相关裁判规则和司法服务经验,结合中医药特点和发展规律,从“治已病”“治欲病”“治未病”三个角度探索从末端保护向前端支持的溯源服务模式,推动形成符合我国国情的中医药知识产权司法保护路径。
习近平总书记指出“中医药学是中华文明的瑰宝。要深入发掘中医药宝库中的精华,推进产学研一体化,推进中医药产业化、现代化,让中医走向世界。”知识产权司法保护是中医药保护的重要方式。近年来,T市法院深入学习领会党的二十大关于“促进中医药传承创新发展”要求,密切关注并深入调研新时代背景下中医药知识产权保护的司法需求,不断加大涉中医药领域知识产权司法保护力度,切实为T市成为“建设大健康产业集聚发展示范区”注入司法动能。
一、现状扫描:T市中医药知识产权保护的实践检视
T市法院立足中国医药城资源禀赋,用好调查研究这个重要法宝,专门成立课题组,找准司法服务中医药发展的切入点,下沉辖区内重点中医药企业16家,同时借鉴他人之玉,收集整理涉中医药知识产权案件102件,多层次、多方位、多渠道地调研中医药知识产权司法保护状况,摸清制约中医药知识产权司法保护的堵点卡点问题,全面分析中医药知识产权司法保护的优势与不足,确保司法护航中医药产业行稳致远。
(一)中医药企业普遍反映商业秘密保护乏力
对于中医药企业而言,在药源质量难以统一的前提下,以特定份数中药材比例为基本单位的处方式专利保护方案往往会因侵权人调节活性成分含量而形同虚设,因而不少中医药企业倾向选择通过商业秘密的方式保护其中药配方、中药制剂。但不可避免地是,中医药企业也面临人员流动带来的泄密风险,在涉诉案件方面,也存在秘点归纳难、举证困难等问题。
1.内部管理制度不健全。中医药企业均认识到商业秘密保护在企业经营中的重要性,但调研中发现仅有1家龙头中医药企业建立了相对完善的商业秘密保护制度,采取要求员工签订保密协议、设立保密区域、文件加密等保密措施,1家中医药企业正在建立制度中,其余中医药企业均忽略了商业秘密的内部管理。从走访中看,有的企业仅仅是口头要求员工保守商业秘密、有的单纯地将竞业禁止协议等同于保密协议、有的在对外磋商谈判中未设置保密条款。以上情形不仅容易造成商业秘密泄露,而且也会影响商业秘密“保密性”的认定,从而导致败诉。
2.商业秘密难被认定。在梳理的案件中,中医药商业秘密司法维权案例极少,仅1例涉及技术秘密纠纷,因原告主张的客体不构成商业秘密而最终败诉。根据北京高院撰写的《关于〈反不正当竞争法〉修改后商业秘密司法审判调研报告》,原告主张商业秘密却未获得司法支持的案件比例为65%,其中法院认定不构成商业秘密的占比为67%,可见原告主张的客体在司法实践中较难被认定为商业秘密。认定商业秘密往往需要满足“秘密性”“价值性”“保密性”三个要求,但司法实践中,不少中医药企业无法准确概括“秘点”,易将公知信息笼统纳入,导致无法准确识别“秘密性”,同时也存在因上述内部管理制度不健全而导致保密措施设置不合理,无法符合“保密性”构成要件的情形。
3.“不正当手段”取证困难。调研中,98%的企业均表示存在核心人才被竞争对手“挖走”泄密的问题,但向法院主张商业秘密侵权的却寥寥无几。很大程度上是由于商业秘密的秘密性,权利人难以举证证明相对方采取了不正当手段。尽管实践中往往采用“相同/实质性相似+接触-合法性来源”的标准,但往往需要通过对比权利人秘点和相对方的技术信息,而同一性的对比往往依托于鉴定,但由于鉴定取样难、重复鉴定多、鉴定质量低等问题,实践中非必要不鉴定。对于“接触”,权利人需要提供相对人具备获取或接触商业秘密的条件,如访问日志、内部记录等,当然,这些同样也考验着中医药企业的商业秘密管理水平。
(二)中医药企业受让他人技术频发争议
新药从初始技术成果转化为生产流通领域的商品具有较长的周期性,而处在发展阶段的中医药企业缺乏自主研发创新的能力,其关键核心技术往往通过签订技术合同予以受让、合作开发等以缩短新药上市周期。从T市中医药企业出现的案例来看,由于缺乏对技术合同在签订、审查、履行等环节的严格把关,导致技术的开发、转让过程中存在较多法律风险。经梳理,T市中医药知识产权涉诉案件中技术合同纠纷占71.43%,主要争议有以下三个方面:
1.合同订立不明确。技术合同的特征决定了合同双方在合同订立之初仅能对开发事项作出大致的、方向性的约定,但由于中医药技术合同牵涉政策法规、技术研发、企业经营等各项因素,因此对于履行时间、研发进度、临床成功率、市场中是否已出现同类药物等可以客观反映的数据应该在合同中予以明确和设计,避免出现流于形式的条款。例如在某技术委托开发合同纠纷案中,涉案合同未明确约定案涉重要技术要素的购买方,仅约定由委托方承担购买费用,使得重要技术要素的获取完全依赖于处于不确定状态的外部市场条件,进而影响涉案合同履行的确定性,从而引发涉诉风险。此外,实践中也存在对风险责任的承担、争议解决的方式等约定不明从而引发争议的诉讼。
2.合同履行争议多。技术合同成立、生效,并不代表该合同就能顺利履行,有时候往往出现很多原因,比如项目前景差、临床药效差、无法获得批件等,进而导致合同履行被迫中断。例如在涉“杞黄降糖胶囊”案中,转让人因将案涉新药技术另行转让给第三人,且第三人已经获得药品批准文号并实际生产药品,故拒绝向受让人继续履行合同而涉诉。再如涉“脂肝净颗粒”案中,转让方未在约定的时间获得该品种申报临床受理号,致合同无法履行。
3.合同解除认定难。梳理中医药技术合同纠纷案件发现,有当事人以相对方违约为由向对方发送解除合同通知书,并以该通知书为依据要求确认合同解除,同时追究相对方的违约责任。有当事人在解除合同通知书发出一定期限后,以相对方未获得授权继续使用案涉技术构成侵权为由提起侵权诉讼。但不论是确认合同解除还是继续使用案涉技术的侵权行为,均涉及合同解除通知效力的司法认定问题。此外,合同解除后的“恢复原状”的具体适用、赔偿损失的认定等问题也是中医药知识产权保护中普遍存在的难题。
(三)中医药企业遭受他人恶意竞争制约发展
1.恶意诉讼认定难。调研中,有中医药龙头企业表示,有行为人针对公司明星产品多次发起侵害发明专利权纠纷诉讼,虽然历经一审、二审、再审,法院均驳回行为人诉讼请求,但行为人穷尽救济程序,致企业为此付出极大的应诉成本,且产品面临诉中被强制下架的风险,企业认为行为人存在恶意诉讼的可能,但苦于目前没有充分证据予以证明。目前司法实践中对认定知识产权恶意诉讼秉持审慎和谦抑的原则,只有在行为人明知其缺乏权利基础、事实根据、正当理由,或对被诉侵权人不构成侵权是明知的,但仍提起诉讼并导致对方损害时才构成恶意诉讼。如果仅因行为人多次诉讼且穷尽救济渠道,则难以认定恶意诉讼。
2.救济程序复杂化。中医药企业在调研中多次表示中医药专利案件审理周期过长,往往给当事人带来极大讼累。如针对“黄葵胶囊”提出专利无效,但专利无效案件按照行政诉讼案件来审理,法院是没有权利对专利权效力径行予以变更,即便认为专利复审委员会的决定错误,也只能判决撤销并责令重作,专利复审委员会重新作出决定后,当事人仍可以对新的无效决定提起行政诉讼,循环诉讼迫使当事人投入更大的诉讼成本。此外,中医药企业反映部分法院对诉中禁令采取谨慎态度,保全裁定中内容不明、范围过窄,导致诉中禁令形同虚设。
3.损害赔偿数额低。当中医药企业遭受他人恶意竞争时,由于当前整体判赔数额不高,难以激发权利人的积极性。例如在涉“天麻首乌片”案中,案发时该中药产品的市场销售额为1000万元,侵权药物的价格低于原告产品的价格,严重威胁原告的市场份额,且侵权时间较长,但最终判赔额为300万元。又如在涉“软坚散”案中,权利人主张600万元,但法院判赔额仅为16万元。判赔金额低导致中医药领域侵权、搭便车行为高发,药味替换、仿制药、相似包装装潢、同名产品等侵权行为不断发生。
(四)中医药企业面临保护冲突问题严重
1.商标与通用名称混淆。在调研中发现,由于中医药企业习惯于将中药的原料、用途等直接作为商标使用,比如蓝芩口服液、蒲地蓝口服液等。但我国国家药品标准中包含了大量的传统中医药药品名称,上述商标使用方式会存在将商标淡化为通用名称的风险,导致商标布局陷入困境。同时,在司法实践中,对于列入药典或药品国家标准的药品名称能否直接认定为法定通用名称也存在较大的争议,如在涉“八宝丹”案中法院认为即便被列入药典,但如果能起到区分商品来源的作用则仍应认定为商标,而“肛泰”案中法院却持相反观点。
2.权属到期后难以周全保护。对于中医药产品的外包装,部分企业选择注册外观设计专利予以保护,但外观设计专利权的有效期为十年,权利到期后产品包装何去何从也引发中医药企业的思考。调研中,有企业表示其旗下明星产品外包装的外观设计专利已到期,虽申请版权保护,但在实际维权中,版权保护的效果不理想,难以准确认定相似度。
3.制度设计使中医药欠缺可专利性。检索相关中医药专利发现,专利申请多集中于中药复方专利,而利用天然药物的药效部位、有效成分开发新药的申请不多,中医药炮制方法等保护力度不够。这是因为专利法作为舶来品,很难与我国传统中医药保护相适应,中医药在寻求专利保护时很难越过专利新颖性、创造性及实用性评价的障碍。例如中医药传统知识是代代相传的,其“传承性”与专利的“新颖性”要求相悖;由于缺乏符合国际规则的质量检测标准,复方制剂、配方的用途以及加减等在“创造性”方面审查困难;很多传统中医药仍使用原始制作方法,不能实现量产,无法满足“实用性”要求。
二、成因剖析:中医药知识产权司法保护困境
在梳理中医药知识产权案例的基础上,通过走访座谈T市中医药企业,分析目前中医药知识产权司法保护的突出问题如下:
(一)“能力不足”制约保护力度
1.中医药裁判规则体系有待健全。当前,司法实践领域中医药知识产权纠纷的数量较少,审判经验不足,无法形成体系化的裁判规则。中医药案件以专利纠纷为主要类型,对中医迫切需要保护的秘方、剂量等商业秘密认定及著作权、地理标志、中药品种权等几类纠纷涉及不多,缺乏普遍的裁判标准。而在中医药专利纠纷案件中,传统中医行业的发展依赖于“师徒传承”等特殊形式,“药方归属”等问题也难以统一判断标准;侵权人在现有专利的基础上所做的药味替换和增减、剂量增减构成创新还是等同侵权,不同法院也有不同的裁判尺度。
2.中医药司法救济程序有待完善。中医药的传承性和复杂性,导致权利人的举证难度和成本远远高于其他案件。比如中医药专利纠纷案件中,许多药方在古籍、药典已有记载,中医药权利人想要证明相似功效的药方,相比于现有药方创新性地提升了治疗效果、降低了毒副作用,需要大量的时间梳理证据、支付较高的费用聘请专家证人等。又比如中医药商标侵权及不正当竞争纠纷案件中,有些中医药的受众面小、广告宣传受行政法规的限制,商标和字号等商业标识知名度的证明困难重重。此外,涉技术纠纷案件往往审理周期较长,中医药领域亦是如此,长期的诉讼将会导致权利人面临“赢了官司,丢了市场”的窘境。
3.中医药司法能力建设有待提升。中医药传统医学理论深刻复杂,该类知识产权案件审理难度大。目前《中华本草》收入的中医药物已达8980味,法官大都没有中医学背景,不熟悉每味药的特性、效用及组合等,难以准确判断哪一种成分在发挥作用、哪几味药之间可以替换等等。因此,中医药技术方案中药物的替换、工艺的改变、剂量的调整以及改进的效果等需要通过具体的技术手段进行查明,而目前的技术调查官队伍尚不健全,在中医药知识产权审判中作用发挥还不够。就T市而言,目前的技术调查官大多集中在化学、食品领域,医药领域仅两名,且均是以西药研究为主。
(二)“延伸不够”影响传承创新
1.中医药保护普法方式略显单一。从中医药知识产权保护现状,可以看出绝大多数中医药企业知识产权内部管理不健全、知识产权布局方面相对薄弱等问题,整体呈现知识产权保护意识不够的倾向。这也侧面说明中医药知识产权保护普法宣传任重道远。目前法院对于中医药知识产权普法宣传仍采用相对传统的普法方式,多为发放宣传资料、法治讲座等单项传播形式,此种宣传方式缺乏有效互动,且也存在一刀切、大而全的问题,难以激发中医药企业的积极性,反而造成普法成本高但收效甚微的局面。此外,有研究发现《中医药法》实施一周年普法直接受众达480.6万人,但受众普遍集中在行政机关内部,忽略对中医药企业的宣传,造成系统内普法和社会普法的不平衡。
2.中医药保护司法服务忽略需求。从本次调研中可以看出,T市中医药企业迫切需要有关商业秘密、专利保护、技术合同等方面的法律培训,但囿于管辖权的限制,T市法官没有技术秘密、发明专利等领域案件的管辖权,“没有调研就没有发言权”,导致T市在司法服务中无法针对中医药企业需求做到有的放矢。同时目前相关司法服务往往根据相关政策、内部通知等进行,导致中医药企业需求与培训内容不匹配,无法真正解决中医药企业知识产权保护中的困境,也难以引发中医药企业的共鸣。
3.中医药保护源头治理有所欠缺。目前整体司法保护倾向于末端保护,即当企业发生纠纷后才予以介入,颇有亡羊补牢之感,反而影响保护效果。从查阅的案例看,技术合同纠纷频发,虽不乏企业对技术合同签订、审查、履行过程中没有进行严格把关的原因,但也从侧面反映司法服务在关口前移、源头预防等方面还有所欠缺,没有及时准确对企业进行法律风险防范提醒或发放司法建议,提前排查关键核心及时受让过程中的法律风险。而对于商业秘密,虽然本地相关案件寥寥,但仍应未雨绸缪,防微杜渐,逐步探索从末端保护向前端支持的溯源服务模式。
(三)“衔接不畅”阻碍综合保护
1.中医药特性与现代知识产权法律保护体系不兼容。调研中中医药企业反映中药难以通过专利申请,这并非本次调研中才遇到的新问题,而是由于中药的特殊属性与现代知识产权保护制度不相契合所致的普遍问题。中医药药效成分极其复杂,有的甚至难以判断其中有效物质,不能机械套用现代知识产权制度。在此背景下,中药品种权保护制度弥补了现行中药知识产权保护的不足,但中药品种权保护制度是以行政手段设置中药生产企业及中药品种的市场准入门槛,司法实践中对中药品种权法律性质争议大,认为其仅仅属于行政特许权,不能直接获得民事保护。
2.中医药行政和司法保护信息沟通不畅。行政和司法保护能够给予中医药知识产权双重保护,但双轨并行也会因信息沟通不及时、不全面带来一些问题。例如,因行政保护与司法保护衔接机制尚未完全健全,行政机关、司法机关对法律的理解、侵权行为认定标准、证据认定标准等存在不同,导致行政执法标准与司法裁判标准不统一,进而造成同案不同判的结果。又如,目前对于中医药保护进行救济的主要途径是行政处罚,但处罚后也缺乏与司法的沟通渠道,导致中医药知识产权缺乏闭环保护。
3.中医药行政和司法管理链条衔接不足。中医药知识产权保护是一项系统工程,需要上下协同、内外配合。中医药产业覆盖中药材、中医诊疗等方面,由于分别由多个职能部门分别监管,管理中不可避免会出现“真空地带”或“重复监管”等问题,难以对整个中医药产业发展形成有效监管。此外,中医药传统知识相关立法领域仍是空白,司法保护与行政保护尚未真正形成联动保护、共同保护的大保护格局。
三、司法主导:促进中医药知识产权创新发展的司法举措
中医药知识产权是一项系统工程,人民法院应立足审判职能,探索并完善中医药知识产权裁判体系,为推动中医药传承创新提供精准司法供给。
(一)“治已病”,完善中医药知识产权司法裁判体系
1.统一中医药专利侵权裁判标准。充分把握中医药专利多为方法界定产品的特点,合理确定中医药专利保护范围。合理认定医药用途描述对专利权保护范围的限定作用,以及对已知物质发现新用途专利的保护范围。在进行专利侵权比对时要坚持药物整体观,不拘泥于药物成分的加减或者药材配伍比例,而是考虑差异药物的君臣佐使地位、在药效中的主次作用、是否属于中医药专利的实质部分、所占比例、对治疗效果的影响、是否产生新的医药用途、是否提升社会经济效益等因素,综合判定是否构成侵权。
2.灵活施策化解举证维权难题。适当降低中医药知识产权权利人对损害赔偿事实的举证难度,对于能够提供一些互有关联且证明目的指向同一基本事实的证据,则可基本认定尽到举证责任。根据案件具体情况综合运用证明妨碍排除规则、证据保全等措施,激活商业秘密侵权民事案件举证妨碍机制,不断降低权利人的维权成本。同时强化“诉中禁令”实效,针对中医药知识产权侵权影响大、损害结果难以弥补的特点,积极审慎作出行为保全裁定,提高裁定内容的针对性,破解实践中“诉中禁令”效力受限难题。
3.高效审理提升中医药案件审判效率。在中医药专利侵权诉讼中引入专利无效抗辩制度,明确专利无效判决仅具有个案效力,促进专利案件的实质化审理,解决当前中医药专利审判中存在的周期长、循环诉讼等问题。强化审判流程节点管理,明确各审判环节的流转时间、变更要求、流程标准,严格防止涉中医药知识产权案件久拖不决。依托智慧法院成果,在中医药知识产权案件中大力推行网上立案、网上开庭、网上调解,为中医药企业提供诉讼便利。
(二)“治欲病”,扩大中医药知识产权司法保护效能
1.健全中医药知识产权诉调对接机制。切实“把非诉讼纠纷解决机制挺在前面”的重要指示精神落到实处,持续全面深化诉调对接,推进“总对总”对接机制实现市级全覆盖并向区级延伸,吸引更多具备中医药知识素养、知识产权专业素养和职业操守的人才加入解纷队伍并入驻“江苏微解纷”平台,引导当事人主动、自愿选择在线调解方式化解知识产权纠纷,充分运用“示范判决+专业调解”“行政调解+司法确认”等模式实质化解纠纷矛盾,实现纠纷从“解决得了”向“解决得好”转变。
2.强化中医药司法裁判的规范指引。挖掘案件背后的中医药传承与创新问题,在“4.26世界知识产权日”等重大时间节点,高质量开展中医药知识产权典型案例宣传、庭审观摩等活动,借助抖音、微信、学习强国等新兴媒体发布涉中医药知识产权保护微视频、典型案例,以群众喜闻乐见的方式打通普法宣传“最后一公里”。通过“知识产权巡回审判法庭”开展庭审观摩,引导中医药企业尊重他人知识产权、保护自主知识产权。
3.做实中医药知识产权综合治理工作。主动融入综合治理,敏于在中医药知识产权案件的审理中发现的有关中医药发展相关的中药材培育、中药饮片生产、中医资质认定等问题,及时向有关单位发出预警,在法治轨道上解困破局,达到“审理一案,治理一片”的效果。对注意苗头性、倾向性问题以及中医药知识产权保护工作薄弱之处,及时研究,提出对策,切实做好源头预防、前端化解、关口把控,做好中医药知识产权保护重大风险防控化解工作。
(三)“治未病”,强化中医药知识产权司法服务精度
1.推进中医药企业法律风险防范体系建设。推动中医药企业建立健全企业法律风险防范团队,对涉及研发成果开发应用、知识产权权属的相关资料等进行全面梳理,形成企业知识产权档案。鼓励企业规范中药商标注册与使用,正确区分商标与药品名称、通用名称的关系,增强商标的显著性。引导企业充分运用知识产权综合保护模式,对于中成药的生产,可以采取以技术秘密保护为主,非核心技术以专利保护为辅的模式;对于不宜用专利保护的疾病诊断和治疗方法等,径行采取商业秘密的模式予以保护。
2.健全中医药企业知识产权保护名录。加强与中医药企业的联系,选择中医药领域的重点企业建立知识产权保护名录,与名录内企业建立“一对一”联络机制,依托“中医药知识产权司法保护工作流动站”,通过主题授课、案例讲解、座谈研讨等形式对名录内企业开展交流培训,就如何防范化解企业知识产权法律风险提出有效建议,同时适时邀请上级法院和相关院校等专家学者开展研讨会,在交流中进一步提升中医药知识产权核心竞争力。
3.加强中医药企业商业秘密保护。考虑到中医药特点,推动企业健全全流程商业秘密保护机制,将商业秘密保护嵌入生产经营的全流程,通过信息审核、生产线切割、涉密人员追踪、文件加密加水印、标注密级等方式防止商业泄露;定期开展员工保密制度培训、在劳动合同中明确保密条款或单独签订保密协议、对离职员工进行离职调查等,助力企业有效保护商业秘密。同时强化诉讼中对中医药企业商业秘密的保护,通过不公开审理、限制复制或摘抄、签发保密令等方式确保企业商业秘密不泄露。
四、多元保护:融入中医药知识产权保护大局的路径探析
单线不成丝,独木不成林。中医药知识产权的保护需要立法、司法、执法等多部门的协同配合,不断凝聚知识产权保护合力,推动形成符合我国国情的中医药知识产权保护模式。
(一)持续完善中医药知识产权法律制度
1.推动中医药知识产权保护规则细化。坚持以人民健康为中心的根本立场,以《中医药法》为核心,研究制定中医药相关专门法、配套政策法官和部门规章。更新定位《中药品种保护条例》,弥补完善《条例》在保护中药品种上存在的不足,促进中医品种保护更上一层楼。遵循中医药发展规律,合理确定中医药知识产权的权利边界和保护方式,不断完善专利法、商标法、著作权法、反不正当竞争法等知识产权相关法律,细化保护规则,为中医药提供全方位的司法保护。
2.推动制定适合中医药专利保护的“三性”标准。充分把握中医药与西药的区别,将对中医药的专利审查聚焦在“三性”标准方面,并予以适当放宽。在新颖性方面,只要违背权利主体以营利为目的进行生产、销售、许诺销售、出口或转让他人,即可认定符合新颖性标准。在创造性方面,可参考“用于治疗肿瘤的药磁贴”案的规则,即应当根据中药领域技术特点,特别是配伍组方、方剂变化、药味功效替代等规律,综合考虑发明技术方案和现有技术方案的适应症及有关治则、治法、用药思路是否相同或者足够相似。在实用性方面上,以重要药理效果与临床效果予以判定,在具有平稳可控的治疗效果并满足安全性的情形下即可认定具有实用性。
3.推动建立健全中医药咨询评估专家库。加强与知识产权保护中心、科研院所的合作,选任中医药领域专业技术人员参与行政执法案件处理和司法案件审理,建立健全中医药咨询评估专家库。执法司法人员可就案件中涉及的中医药的配伍、用量、毒理、药理等专业性问题向专家进行技术咨询,借助“外脑”智慧进一步厘清技术事实,解决中医药案件办理中的技术难题。探索建立以技术调查为主、技术咨询为辅、技术鉴定为补充的多元化技术查明工作机制,准确查明中医药知识产权案件中的技术事实,克服执法、司法人员“懂法不懂医”的窘局。
(二)持续加强中医药知识产权司法行政衔接
1.推动完善中医药知识产权行政保护。推动国家知识产权局构建中医药专利审查绿色通道,将涉中医药的专利申请纳入优先审查范围,进一步加快中医药专利审查速度,缩短授权周期,打通中医药专利转化运用的关键堵点,畅通产业发展通道。在中药品种的申请审批程序中,引导取得一级保护的企业申请国家秘密保护,此外可以借鉴专利申请的程序,除一级保护品种涉及到秘密的处方组成、工艺制法外,申请二级保护的品种必须经过公示。在药品专利链接方面,摒弃传统的中西药之间的差别待遇,和西药一样,设立中药仿制药的等待期制度,给予中医药和西药同等的法律保护。
2.推动建立中医药传统知识数据库。中医药传统知识数据库是中医药防御性保护的重要手段,通过立法明确中医药传统知识的法律地位,推动行政机关建立中医药传统知识数据库,将中医药理论知识、中医药古方、经典名方、民间验方、炮制方法、制剂工艺、中医特色疗法、中医药特有标志符号等均纳入数据库,当然入库的不仅包括典籍中已经记录和公开的信息,还包括祖传秘方、保密信息等。同时鼓励以传统知识为基础进行二次创新,推动中医药传统知识开发利用、传承发展。
3.推动构建“司法+行政”双轨保护模式。建立中医药知识产权授权、中医药行政审批、行政执法、司法审判之间的联动机制,建立并强化中医药工作联席会议职能,构建“司法+行政”的中医药双轨保护模式,推动行政执法标准与司法裁判标准相衔接,切实提高综合治理效能。建立中医药保护各部门之间的信息共享机制,进一步加强各部门之间的协作配合,畅通沟通渠道,充分了解中医药知识产权保护需求,及时发现和解决制约中医药高质量发展的关键性问题。营造鼓励中医药创新的良好的环境,构建共建共治共享的中医药知识产权保护格局。
(三)持续构建中医药知识产权大保护格局
1.推动中医药知识产权全链条保护。依托大健康产业司法保护研究中心和大健康知识产权法律保护联盟,统筹加强与市场监管局、版权局、知识产权局等行政机关的联络,健全中医药知识产权综合管理体制,构强化中医药知识产权全链条保护,从药品种植采摘、技术研发、成果转化、审查授权、行政执法、司法保护等方面形成一体化全方面保护,保障创新要素的配置,提升中医药企业创新积极性,促进中医药技术增长和品牌提升。
2.推动中医药产业融合发展。依法支持中医药医药龙头企业发展,聚焦关键核心技术司法保护,充分发挥龙头企业辐射效用,带动相关中小中医药企业构建新型创新联合体;为政府部门在中国医药城项目招引、整合上下游中医药产业链等环节决策及时提供法律保障,促进创新要素向中医药产业集聚;围绕做大做强中医药产业,重点培育中医诊疗、中医养生、中医保健等产业链,适时提出行之有效的法律意见和服务措施,为我市“药、医、养、食、游”产业融合发展和打造全国领先的医药地标产业提供坚强司法保障。
3.推动强化中医药文化认同。坚持中医药文化自觉、自信、自强,法院以中医药知识产权保护为载体,将其作为保护中医药药剂、药材、配方等中医药智力成果的外化手段,推动形成中医药产业高质量发展的良好生态。加强与相关部门的沟通联系,推动共建中医药文化保护的综合协调平台,不断挖掘本土中医药文化资源,提炼中医药文化价值,破除对中医药文化的偏见,推动中医药绽放时代光芒。拓展中医药合作交流渠道、整合多层次平台交流资源,推动中医药更好“走出去”,真正实现“美美与共,天下大美”。